TruSight Oncology Comprehensive(EU)

一款CE认证的IVD套状解决方案,适用于多种实体瘤类型的DNA和RNA变体(外加MSI和TMB)全面基因组图谱分析(CGP)。

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概述

TruSight Oncology Comprehensive(EU)是一种CE认证的IVD基于新一代测序(NGS)的CGP,用于使用最小组织分析超过28种实体瘤类型。 

  • 检测DNA变异、RNA变异和生物标志物特征(如TMB和MSI)

  • 可通过在单次检测中评估多种生物标志物来节省时间和金钱

  • 使靶向治疗和临床试验具有可操作、易于解读的结果

关键生物标志物

内容包括与指南、药物标签、欧洲医学肿瘤学会(ESMO)建议和临床试验相关的关键生物标志物。

伴随诊断

TruSight Oncology Comprehensive(EU)是一套伴随诊断(CDx)检测方法,可用于识别NTRK1、NTRK2或NTRK3基因融合呈阳性的实体瘤患者,患者可以根据已获批准的治疗标签接受VITRAKVI(拉罗替尼)治疗。

 

其他伴随诊断解决方案正在开发中。

内部CGP

依靠从样本到结果的分布式解决方案,可由当地实验室实施检测。在您的机构提供精准肿瘤学服务,并将数据和样本保存在内部,降低数量不足(QNS)问题的可能性。


预期用途

TruSight Oncology Comprehensive(EU)是一种体外诊断检测,使用Illumina NextSeq 550Dx仪器,从患有实体恶性肿瘤的癌症患者的福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)肿瘤组织样本中提取核酸,利用靶向新一代测序方法检测517个基因中的变异。该检测方法可用于检测DNA的单核苷酸位点变异、多核苷酸位点变异、插入、缺失和基因扩增,以及RNA的基因融合和剪接变异。它还可报告肿瘤突变负荷(TMB)评分和微卫星不稳定性(MSI)状态。 

该检测可作为伴随诊断,识别可根据已批准的适应症使用表1中列出的靶向治疗的癌症患者。此外,该检测还能提供肿瘤分析信息,供具备资格的医疗专业人员根据专业指南使用,但对于任何特定治疗产品的标签使用不具有决定性或规定性作用。

表1:伴随诊断适应症

肿瘤类型 生物标志物 靶向治疗
实体瘤 NTRK1, NTRK2和NTRK3基因融合 VITRAKVI®(拉罗替尼)

规格

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NovaSeq X系列

将先进的化学、光学和信息学技术相结合,实现了超凡的速度和数据质量、出色的通量和可扩展性。

MiSeq v3试剂盒

与早期版本相比,优化的试剂盒可增加簇密度和读长,从而提高测序质量分值。

TruSight Oncology 500

使用涵盖所有主要变异类别以及来自FFPE组织的基因特征(TMB、MSI和HRD)的大型泛癌panel实现CGP。

Illumina DNA Prep

快速、集成的文库制备工作流程,适用于各种测序应用。

参考文献:

1. Roche是Illumina的新一代测序IVD、CDx开发、营销合作伙伴。https://www. genomeweb.com/business-news/roche-illumina-partnernext-generation-sequencing-ivd-cdx-developmentmarketing#.YWhVkhrMKUk。2023年7月24日查阅。

2. lllumina和Loxo Oncology合作开发基于新一代测序的泛癌伴随诊断。https://www.businesswire.com/news/home/20180410005649/en/。2023年7月24日查阅。

3. Illumina宣布与Bristol Myers Squibb、Kura Oncology、Myriad Genetics和Merck建立新的扩展肿瘤学合作伙伴关系,以推进全面的基因组分析。https://www.businesswire.com/news/home/20210111005930/en/Illumina-Announces-New-and-Expanded-Oncology-Partnerships-with-Bristol-Myers-Squibb-Kura-Oncology-Myriad-Genetics-and-Merck-to-Advance-Comprehensive-Genomic-Profiling。2023年7月24日查阅。

4. Illumina与Merck合作开发和商业化伴随诊断和研究检测,用于鉴定特定的癌症突变。https://https://www.prnewswire.com/news-releases/illumina-partners-with-merck-to-develop-and-commercialize-companion-diagnostic-and-research-tests-for-use-in-identifying-specific-cancer-mutations-301369838.html。2023年7月24日查阅。

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